முக்கிய நல்ல செய்தி | சீனாவில் முதல் அதிக ஓட்டம் கொண்ட MDR CE சான்றிதழ்

  ஏப்ரல் 14 அன்று, Hunan BYOND Medical Technology Co., Ltd. ஆல் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட நான்கு தயாரிப்புகள் TüV Nande will Group (TüV Nande) வழங்கிய EU CE MDR சான்றிதழால் பெறப்பட்டது, இது EU சந்தையில் விற்க அனுமதிக்கப்பட்டது. இதுவே முதல் MDR சான்றிதழ் ஆகும்

      இந்த அங்கீகாரத்தின் நோக்கம் அதிக ஓட்டம் சுவாச மற்றும் ஈரமாக்கும் சிகிச்சை கருவிகள் மற்றும் மூன்று சுவாச நோயறிதல் மற்றும் சிகிச்சை நுகர்வுகளை உள்ளடக்கியது. BYONDMedical இன் தயாரிப்புகள் ஐரோப்பிய சந்தையில் இறங்குவதற்கு முதலில் உள்நாட்டு பிராண்டுகளை பிரதிநிதித்துவப்படுத்தும் என்பதையும் இது குறிக்கிறது.

      ஐரோப்பிய சந்தையில் நுழையும் ஒரு தயாரிப்பாக "அணுகல் அனுமதி" என CE சான்றிதழானது தயாரிப்பு அணுகலுக்கான ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையின் கட்டாயத் தேவையாகும். MDR விதிமுறைகள் அதிகாரப்பூர்வமாக மே 26, 2017 முதல் நடைமுறைக்கு வந்தன, மேலும் மே 26, 2021 அன்று கட்டாயப்படுத்தப்பட்டது, மேலும் தற்போதைய ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் தற்போதைய மருத்துவ சாதன வழிமுறைகள் (MDD, 93/42/EEC) மற்றும் செயலில் உள்ள உள்வைப்பு மருத்துவ சாதன வழிமுறைகளை (AIMDD，) அதிகாரப்பூர்வமாக மாற்றியது. 90/385/EEC) , MDR அமல்படுத்தப்பட்ட பிறகு, EU இனி புதிய தயாரிப்புகளுக்கு MDD CE சான்றிதழை வழங்காது. மே 26 முதல், EU சந்தையில் விற்கப்படும் தயாரிப்புகள் MDR இன் படி சான்றளிக்கப்படும். MDR விதிமுறைகளை அமல்படுத்திய பிறகு, அது ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தைக்கான நுழைவு வரம்பை முழுமையாக மேம்படுத்தும்.