Grandes boas notícias | O primeiro certificado MDR CE de alto fluxo na China

  Em 14 de abril, os quatro produtos desenvolvidos independentemente pela Hunan BYOND Medical Technology Co., Ltd. Este é o primeiro certificado MDR a ser o primeiro instrumento de terapia respiratória e umidificada de alto fluxo, e também é o primeiro novo certificado MDR na província de Hunan

      O escopo desta autenticação inclui instrumentos respiratórios de alto fluxo e terapia umectante e três consumíveis de diagnóstico e tratamento respiratório. Isso também indica que os produtos da BYONDMedical representarão as primeiras marcas nacionais a desembarcar no mercado europeu.

      A certificação CE como uma "autorização de acesso" como um produto que entra no mercado europeu é o requisito obrigatório do mercado da UE para o acesso do produto. Os regulamentos MDR entraram oficialmente em vigor em 26 de maio de 2017 e forçaram a execução em 26 de maio de 2021 e substituíram oficialmente as atuais instruções de dispositivos médicos da União Europeia (MDD, 93/42/EEC) e as instruções ativas de dispositivos médicos para implantes (AIMDD， 90/385/EEC), Depois que o MDR for aplicado, a UE não emitirá mais um certificado MDD CE para novos produtos. A partir de 26 de maio, os produtos vendidos no mercado da UE serão certificados de acordo com o MDR. Após a implementação dos regulamentos MDR, melhorará de forma abrangente o limite de entrada para o mercado da UE.