მთავარი კარგი ამბავი | პირველი მაღალი ნაკადის MDR CE სერთიფიკატი ჩინეთში

  14 აპრილს, შპს Hunan BYOND Medical Technology Co.-ს მიერ დამოუკიდებლად შემუშავებული ოთხი პროდუქტი მიღებული იქნა ევროკავშირის CE MDR სერთიფიკატით, რომელიც გაცემულია TüV Nande will Group (TüV Nande) მიერ, რომელიც დაშვებული იყო გაეყიდა ევროკავშირის ბაზარზე. ეს არის პირველი MDR სერთიფიკატი, რომელიც არის პირველი მაღალი დინების რესპირატორული და დატენიანებული თერაპიის ინსტრუმენტი, და ასევე არის პირველი ახალი MDR სერთიფიკატი ჰუნანის პროვინციაში.

      ამ ავთენტიფიკაციის ფარგლები მოიცავს მაღალი დინების რესპირატორული და დამატენიანებელი თერაპიის ინსტრუმენტებს და რესპირატორული დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის სამ სახარჯო მასალას. ეს ასევე მიუთითებს იმაზე, რომ BYONDMedical-ის პროდუქცია წარმოადგენენ ადგილობრივ ბრენდებს, რომლებიც პირველად მოხვდებიან ევროპულ ბაზარზე.

      CE სერთიფიკატი, როგორც "წვდომის ნებართვა", როგორც პროდუქტი, რომელიც შედის ევროპულ ბაზარზე, არის ევროკავშირის ბაზრის სავალდებულო მოთხოვნა პროდუქტის წვდომისთვის. MDR-ის რეგულაციები ოფიციალურად ამოქმედდა 26 წლის 2017 მაისს და იძულებითი აღსრულება 26 წლის 2021 მაისს და ოფიციალურად შეცვალა ევროკავშირის ამჟამინდელი სამედიცინო მოწყობილობების ინსტრუქციები (MDD, 93/42/EEC) და აქტიური იმპლანტაციის სამედიცინო მოწყობილობის ინსტრუქციები (AIMDD), 90/385/EEC), MDR-ის ამოქმედების შემდეგ, ევროკავშირი აღარ გასცემს MDD CE სერტიფიკატს ახალი პროდუქტებისთვის. 26 მაისიდან ევროკავშირის ბაზარზე გაყიდული პროდუქცია სერტიფიცირებული იქნება MDR-ის მიხედვით. MDR-ის რეგულაციების განხორციელების შემდეგ, ის სრულყოფილად გააუმჯობესებს ევროკავშირის ბაზარზე შესვლის ბარიერს.