Գլխավոր լավ նորություններ | Առաջին բարձր հոսքի MDR CE վկայագիրը Չինաստանում

  Ապրիլի 14-ին Hunan BYOND Medical Technology Co. Ltd.-ի կողմից ինքնուրույն մշակված չորս արտադրանքը ստացվել է ԵՄ CE MDR վկայականով, որը տրվել է TüV Nande will Group (TüV Nande) կողմից, որը թույլատրվել է վաճառել ԵՄ շուկայում: Սա առաջին MDR վկայականն է, որը հանդիսանում է շնչառական և խոնավացված թերապիայի առաջին գործիքը, որը նաև առաջին նոր MDR վկայականն է Հունան նահանգում:

      Այս նույնականացման շրջանակը ներառում է բարձր հոսքի շնչառական և թրջող թերապիայի գործիքներ և երեք շնչառական ախտորոշման և բուժման ծախսվող նյութեր: Սա նաև ցույց է տալիս, որ BYONDMedical-ի արտադրանքը կներկայացնի հայրենական ապրանքանիշեր, որոնք առաջինը կհայտնվեն եվրոպական շուկայում:

      ԵԽ հավաստագրումը որպես «մուտքի թույլտվություն», որպես եվրոպական շուկա մուտք գործող ապրանք, ԵՄ շուկայի պարտադիր պահանջն է արտադրանքի հասանելիության համար: MDR կանոնակարգերը պաշտոնապես ուժի մեջ են մտել 26 թվականի մայիսի 2017-ին և հարկադիր կատարումը 26 թվականի մայիսի 2021-ին և պաշտոնապես փոխարինել են Եվրոպական միության ներկայիս բժշկական սարքավորումների հրահանգները (MDD, 93/42/EEC) և ակտիվ իմպլանտների բժշկական սարքերի հրահանգները (AIMDD), 90/385/EEC), MDR-ի ուժի մեջ մտնելուց հետո ԵՄ-ն այլևս չի տրամադրի MDD CE վկայագիր նոր ապրանքների համար: Մայիսի 26-ից ԵՄ շուկա վաճառվող ապրանքները հավաստագրվելու են MDR-ի համաձայն։ MDR կանոնակարգերի ներդրումից հետո այն համակողմանիորեն կբարելավի ԵՄ շուկա մուտքի շեմը։