Store gode nyheder | Det første high-flow MDR CE-certifikat i Kina

  Den 14. april blev de fire produkter udviklet uafhængigt af Hunan BYOND Medical Technology Co., Ltd. opnået af EU CE MDR-certifikatet udstedt af TüV Nande will Group (TüV Nande), som fik tilladelse til at blive solgt på EU-markedet. Dette er det første MDR-certifikat, der er det første højflow-respiratoriske og befugtede terapiinstrument, og det er også det første nye MDR-certifikat i Hunan-provinsen

      Omfanget af denne godkendelse omfatter instrumenter til højflow-respirations- og befugtningsterapi og tre respiratoriske diagnose- og behandlingsartikler. Dette indikerer også, at BYONDMedicals produkter vil repræsentere indenlandske mærker, der først lander på det europæiske marked.

      CE-certificeringen som "adgangstilladelse" som et produkt, der kommer ind på det europæiske marked, er det obligatoriske krav på EU-markedet for produktadgang. MDR-bestemmelserne trådte officielt i kraft den 26. maj 2017 og tvangsudførelse den 26. maj 2021 og erstattede officielt den nuværende EU's nuværende instruktioner for medicinsk udstyr (MDD, 93/42/EEC) og instruktioner til aktivt implantat medicinsk udstyr (AIMDD， 90/385/EEC), Efter at MDR er håndhævet, vil EU ikke længere udstede et MDD CE-certifikat for nye produkter. Fra den 26. maj vil de produkter, der sælges til EU-markedet, blive certificeret i henhold til MDR. Efter implementeringen af ​​MDR-reglerne vil det i vid udstrækning forbedre adgangstærsklen for EU-markedet.